1

實驗室儀器設(shè)備的問題與風(fēng)險

1、相互有影響的儀器設(shè)備放置在一起，相互干擾，數(shù)據(jù)不準(zhǔn)。

2、儀器設(shè)備長期不校準(zhǔn)／檢定，準(zhǔn)確性無保障。

3、儀器設(shè)備不做期間核査，性能不撐控。

4、儀器設(shè)備無狀態(tài)標(biāo)識或標(biāo)識混亂，容易錯用。

5、儀器設(shè)備無安全保護裝備，對操作員有安全風(fēng)險。

6、氣瓶沒有分類貯存，無固定和防漏設(shè)施，有爆燃隱患。

7、儀器設(shè)備氣路交叉雜亂，有火災(zāi)安全隱患。

8、儀器設(shè)備使用無記錄，出現(xiàn)異常無法追溯。

9、儀器設(shè)備檔案信息不全，對維護造成困擾。

10、儀器設(shè)備無強排風(fēng)裝置，對操作人員有傷害。

2

實驗室環(huán)境控制的問題與風(fēng)險

1、操作間與儀器間無溫濕度儀，實驗環(huán)境條件不清楚。

2、無＂三廢＂收集處理裝置，對環(huán)境造成威脅。

3、房間墻壁脫落，地面粗糙不，雜物亂放，臺面凌亂，環(huán)境感官不佳，有粉塵污染實驗的危險。

4、實驗室無強制通風(fēng)設(shè)備，無防火、防水、防腐和急救設(shè)施，有人身安全感風(fēng)險。

5、廢舊和長期停用設(shè)備未清出檢測現(xiàn)場，有誤用風(fēng)險。

6、檢測工作時無環(huán)境條件記錄，檢測結(jié)果無法復(fù)現(xiàn)。

7、微生物學(xué)實驗室物流與人流未分開，一更、二更和三更不規(guī)范，有交叉污染風(fēng)險。

8、致病性微生物實驗室無生物安全裝置，對操作人員有病菌感染風(fēng)險。

9、相互有影的工作空間沒有有效隔離，影響檢測結(jié)果準(zhǔn)確性。

10、辦公室、檢測室、儀器室混用，相互交叉污染，存在安全隱患和結(jié)果準(zhǔn)確性風(fēng)險。

3

標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的問題與風(fēng)險

1、標(biāo)準(zhǔn)無受控編號，標(biāo)準(zhǔn)變更后無法全部追溯變更，有錯用廢舊標(biāo)準(zhǔn)的風(fēng)險。

2、標(biāo)準(zhǔn)長時間無查新，標(biāo)準(zhǔn)廢替新發(fā)不掌握，有錯用廢舊標(biāo)準(zhǔn)的風(fēng)險。

3、廢舊標(biāo)準(zhǔn)無收回或無加蓋＂作費＂章，有誤用可能。

4、現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)沒有購買正式板本，有文本錯誤的可能。

5、新標(biāo)準(zhǔn)無宣貫記錄，無法保證所有相關(guān)人員準(zhǔn)確掌握。

6、新標(biāo)準(zhǔn)啟用無審批程序和記錄，技術(shù)負(fù)責(zé)人責(zé)任不到位。

7、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)與其它試劑混存，有交叉污染的風(fēng)險。

8、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)無期間核查記錄，標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量不掌控，對檢測結(jié)果有影響。

9、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)無法定證書，標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量不保證，有結(jié)果失真風(fēng)險。

10、用容量瓶貯存標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，有測量準(zhǔn)確性下降的風(fēng)險。

4

化學(xué)藥品及耗材的問題與風(fēng)險

1、沒有合格供應(yīng)商名錄，耗品質(zhì)量無保障。

2、劇毒藥品未實現(xiàn)雙人雙鎖和使用跟蹤監(jiān)督制度，有劇毒藥品外泄風(fēng)險。

3、易制毒藥品未實現(xiàn)雙人雙鎖，有易制毒藥品外泄風(fēng)險。

4、試劑藥品無領(lǐng)用登陸記錄，試劑藥品管理不到位。

5、試劑貯存與操作間同室，對檢驗員健康有害。

6、試劑瓶標(biāo)識信息不足，試劑過期失效不掌控。

7、標(biāo)準(zhǔn)試劑配制時未在恒溫恒濕條件下進(jìn)行，量具熱漲冷縮，標(biāo)準(zhǔn)溶液無法配準(zhǔn)。

8、批量采購或用量大試劑未再檢驗驗證，試劑不合格會造成巨大損失。

9、耗材質(zhì)量無風(fēng)險分析評估，耗材質(zhì)量不合格會造成巨大損失。

10、試劑沒分類貯存，有交叉污染風(fēng)險；試劑室或試劑柜無強排設(shè)施，對操作員健康有害。

5

樣品管理的問題與風(fēng)險

1、樣品編號混亂，無統(tǒng)一唯一性編號，易混淆。

2、收樣時無進(jìn)樣品狀態(tài)描述和風(fēng)險評價，出現(xiàn)結(jié)果異常無法追溯。

3、樣品沒有流轉(zhuǎn)卡，樣品責(zé)任不明確。

4、樣品無待檢、在檢、己檢和留樣狀態(tài)標(biāo)識，有漏檢和重檢的可能。

5、樣品和留樣無分類貯存和監(jiān)控，存在交叉污染和霉變風(fēng)險。

6、檢畢樣品回收和處置不規(guī)范，技術(shù)負(fù)責(zé)人責(zé)任不到位。

7、樣品室與辦公室混用，有安全風(fēng)險。

8、樣品處理室與檢測室混用，有交叉污染風(fēng)險。

9、樣品貯存無環(huán)境監(jiān)控記錄，有樣品損毀風(fēng)險。

10、樣品采集過程中代表性不強，抽樣記錄不祥，影響檢測結(jié)果。

6

法律意識的問題與風(fēng)險

2、未提供實驗室的法律地位證明文件;實驗室的檢驗報告專用章和儀器設(shè)備使用缺少授權(quán)文件。

3、抽查到部分檢測報告在資質(zhì)認(rèn)定證書銜接空檔期間出具。

4、部分報告不在資質(zhì)認(rèn)定證書核準(zhǔn)的項目、限制范圍之內(nèi)。

5、缺少檢驗場地使用權(quán)的證明文件。

6、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、檢驗員等人員同時在其他單位工作。

7、實驗室已發(fā)生分包，有分包協(xié)議，但在體系文件中規(guī)定不明確。

7

誠信服務(wù)監(jiān)督的問題與風(fēng)險

1、個別實驗室誠信服務(wù)制度、實驗室資質(zhì)、經(jīng)批準(zhǔn)的檢驗檢測能力、辦事程序、收費標(biāo)準(zhǔn)等未向客戶公開。

2、無客戶意見反饋地點標(biāo)識及措施。

3、缺少主動征求客戶意見并進(jìn)行分析評價的記錄資料。

4、未制定食品檢驗機構(gòu)回避制度。

8

檢測報告、原始記錄的問題與風(fēng)險

1、部分實驗室報告信息內(nèi)容未按評審準(zhǔn)則標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范要求涵蓋應(yīng)有的信息，無樣品狀態(tài)描述，缺少所用儀器設(shè)備信息。

2、檢驗依據(jù)不具體不明確。

3、檢驗報告的技術(shù)要求欄內(nèi)未填寫相關(guān)檢測項目的標(biāo)準(zhǔn)限值，缺少單項判定依據(jù)。

4、無結(jié)束標(biāo)識，無騎縫章。

5、檢驗報告對應(yīng)的原始記錄等無編號。

6、部分檢驗原始記錄沒有填寫試驗日期，無制樣試驗人員簽名，有隨意涂改現(xiàn)象。

7、報告副本存檔不完整，同一編號的委托書、抽樣單、流轉(zhuǎn)卡和原始記錄分別歸檔。

8、檢測報告中樣品編號與采樣檢驗協(xié)議書/采樣記錄中的樣品編號不一致。

9、檢測報告由非授權(quán)簽字人批準(zhǔn)。

9

內(nèi)部審核的問題與風(fēng)險

1、個別實驗室主要表現(xiàn)在內(nèi)審計劃內(nèi)容不具體，未能按計劃開展內(nèi)部審核，內(nèi)審工作沒有覆蓋管理體系的所有要素和部門，如管理層等。

2、內(nèi)審人員未取得內(nèi)審員證，內(nèi)審檢查表缺乏針對性，檢查表中檢查情況描述過于籠統(tǒng)，對發(fā)現(xiàn)的不符合項缺乏原因分析，開出的不符合項避重就輕，實際工作中存在對內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)的不符合問題未及時進(jìn)行有效整改。

3、個別實驗室管理評審輸入不充分，對工作狀況的分析不到位，評審報告敷衍了事，無評審結(jié)論，針對發(fā)現(xiàn)的問題不能制定有效的改進(jìn)措施以及改進(jìn)措施結(jié)果未得到驗證。

10

內(nèi)部監(jiān)督的問題與風(fēng)險

1、監(jiān)督工作在個別實驗室未發(fā)揮應(yīng)有的作用。主要表現(xiàn)在缺少監(jiān)督員任命文件，監(jiān)督員數(shù)量不足，監(jiān)督員的專業(yè)能力不能覆蓋所涉及的檢測領(lǐng)域。

2、體系文件中無監(jiān)督工作的要求和程序，未制定監(jiān)督工作計劃，不重視日常監(jiān)督，對監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)的問題未分析原因制定糾正措施，或?qū)嵤┘m正措施后未進(jìn)行效果驗證。

3、一些實驗室未建立和實施對在用標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行不間斷跟蹤和定期清理檢查的標(biāo)準(zhǔn)查新制度，檢驗中仍然使用過期作廢標(biāo)準(zhǔn)。

4、有相當(dāng)一部分實驗室未做標(biāo)準(zhǔn)變更確認(rèn)，未及時到資質(zhì)認(rèn)定管理部門辦理標(biāo)準(zhǔn)變更手續(xù)。